当医药反腐不再只盯向“关键少数”，医药行业的每一个角色都在重新审视自己的风险位置——普通医生回扣3万可入刑，单位行受贿入罪数额统一划定为20万元，而药企 “指使、纵容、默许”等行为也成为监管打击的重点。
更让业界担心的是，多部门的穿透式执法：一个医生的回扣案件足以牵连出数家药企的医药代表，而一个医药代表的违规推广问题亦能直接倒查至药品上市许可持有人（MAH），触发监管对药企的全链条追责。
叠加医保、税务等多部门的多维信用监管体系，“一处失信，处处受限”将成为现实。
“这次彻头彻尾不一样了。不仅持有人与一线药代之间‘一荣俱荣，一损俱损’，而且企业失信成本不再只是经济账，而是会全面波及全线产品的商业化，新品上市审批节奏，高管从业限制，公司架构以及资本市场的估值逻辑。”有药企人士感慨称。
多家药企均表示，今天讲合规，已经是一个生存问题。
出了问题算谁的？
自2023年以来，医药反腐持续深入，行业大案要案密集曝光。但真正让医药人放弃侥幸心理的，是今年5月落地的新司法解释（《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》）。
“刑事调查和起诉出现三个‘转向’。”一名熟悉一线执法工作的业界人士表示。
一是从重大案件转向行业全覆盖。过去，执法机关多数情况会紧盯公职人员巨额腐败。入刑门槛降低后，民营机构、普通医生、药企销售的小额腐败也纳入打击；
二是从查个人到查单位。“单位意志”的认定放宽，由药企实控人/主管人员决定的行贿行为，即可作为“单位行贿”的依据。此外，执法机关还会聚焦于核查资金来源与违法所得归属，以防范“甩锅个人”；
三是从查行为到查资金流向。这一转变既是为了追赃挽损，也为定性——体现单位意志、资金来源于单位、违法所得最终归单位所有，即会被认定为单位行贿。其中，财务账册、资金流水成为核查重点。
过去，面对“带金销售”的指控，药企惯用“个人行为”作为挡箭牌，以规避单位和企业高管责任。
然而，这一策略正逐渐失效。有受访刑事律师认为，近年来，执法目光已不再仅凭纸面的合规承诺书就免去企业责任，相反会深入审视 “实质合规”。在司法解释二落地后，药企被认定为“单位行贿”的风险被进一步放大。
“《医药代表管理办法》（以下简称《办法》）的出台，也让司法机关在追究相关药企穿透式监管责任和实质性违法行为时，有了更多依据。”金杜律师事务所上海办公室医药团队负责人张运帷对第一财经表示。
《办法》增设了MAH专章，其中特别明确了MAH不得有的四类行为，以及MAH委托的专业组织不得有的四类行为，由此彻底阻断了药企通过CSO（合同销售组织）公司等第三方进行责任隔离的路径。
中国药企往往多业态叠加，有的可能是MAH，也可能是研、产、销一体，或者既有自营推广团队，也有CSO合作以及区域招商代理。在穿透式监管的要求下，这就意味着，药企的合规管控半径需要进一步扩大到其委托的其他专业组织。
但对于药企而言，穿透式监管的内涵远不止于此。
有业界人士透露，在实际执法中，一地医药代表涉案，往往会引发该药企在多地被连锁清查。
同时，相较于2020年试行版《办法》，将于8月1日执行的《办法》，将企业对医药代表合规监管责任的表述由不得“鼓励、暗示”其从事违法行为，升级为不得“指使、纵容”。
医药代表的行为，受到公司考核指挥棒的直接影响，如果指挥棒不变，KPI不调，医药代表如何在夹缝中生存，就是非常大的挑战。
“结合司法解释二，医药代表的绩效考核是否绑定销售指标、公司奖惩机制是否畸形，财务安排是否存在异常，都有可能成为药企单位行贿罪的认定证据。”一名医药行业资深合规律师称。
但企业此时的困惑也是真实的。
一省级医药行业协会负责人表示，该协会在5月份做了一个调查，71家企业合规部门负责人中，有60.56%的人认为最难的是不了解监管口径，到底应该做到什么程度。
也有医药流通企业负责人表示，一些地方的公立医院已经出现亏损状态，降本和获取社会资助的要求更加迫切。但在当前大背景下，企业与医院的合作、捐赠行为的边界是怎样的，企业也并不清楚。
一处处罚，处处受限
穿透式监管的震慑力也体现在“怎么查”和“怎么罚”上。
最让药企有切肤“痛感”的是，是医保基金监管的持续高压，以此由此传导出的刑事风险。
《办法》将诈骗与商业贿赂并列，纳入医药代表行为规制范畴。
一种业界担忧是，虽然诈骗罪无法追究单位刑责，但企业高管若存在“授意”行为，极易被认定个人责任。更为严峻的是，执法机关在查办个人诈骗罪的同时，还可能连带调查相关药企是否存在虚开发票、隐瞒犯罪所得罪等。
后果远不止于此。
除了天价罚单与刑事追责，依托医保招采信用评价制度，涉案药企还将面临系统性惩戒：在信用降级后，企业在今后相当长的时间里，旗下药品挂网、集采、医保准入将全面受限。同时，医药价格和招采信用评价结果在各省医保系统内部已联网，未来还有可能同步至更多部门。监管闭环下，失信企业的“信用记录”长期跟随，其市场生存空间将被极度压缩。
除了医保部门的常态化执法和更为顺畅的行刑衔接机制，在不少药企和医药合规人士眼中，另有两类线索移交机制逐渐常态化：
一类是同一系统下的监管高效传导。比如，由纪检监察机关向市监部门移送商业贿赂线索，市监部门再向反垄断机构移送垄断线索。
另外，审计和税务稽查正由“幕后”走向“前台”。2023年，医药反腐纠风部际联席工作机制扩容至14部门，审计署的加入尤为引人注目。
近几年，据业界律师观察，地方审计机关已开展实质性介入。包括派驻专员常驻企业，以数千张明细表对资金流向进行全面核查。此类审计还常与税务部门协同，一旦发现异常线索，即依法移送公安和纪检监管机关处理。
6月，前述部际联席工作机制在部署年度医药反腐纠风工作的要点时，首次明确将开展涉税违法行为的专项整治行动。严厉打击医疗器械领域“篡改套打”、虚开增值税发票、隐匿收入偷逃税款等涉税违法犯罪，对接受虚假开具发票的机构进行追踪，严肃处理违法违规问题。
“涉税查处的核心威慑力，在于重实质轻形式。”有药企负责合规和审计的人士称传统的形式合规在税务稽查面前可能不堪一击。只要被证实存在虚增费用、资金空转回流等实质违法行为，存在业务链的违规行为，就会触发全链条调查。“致命的一击”还体现为企业纳税信用降级，失去高信用等级后，药企经营血脉受阻。
“合规已不再是披着法律外衣的商业博弈，而是对行为真实性及主观意图的彻底溯源。”有跨国药企人士感慨称。
倒查进行时
前所未有的行业穿透式监管风暴，正沿着产业链快速传导至末梢。一线医药代表同时面临内部自查、外部倒查和“拔萝卜带泥”三重压力。
第一财经了解到，一些药企已开始严格审核与之有业务往来的协学会、经销商及第三方公司的合规情况，清退一批高风险主体。同时，对内已启动深度“倒查”，部分存在违规行为的医药代表被“劝退”。
但在一名受访外资药企代表看来，企业内部排查尚属可预期的“常规动作”。她的更多的担忧，来自于外部可不预期的“倒查”。
医药合规律师、至瑾律师事务所主任李岑岩观察到，一些更积极、更年轻的医药代表，愿意在新规下走合规道路。但他们普遍有几个现实顾虑：“如果我现在开始严格合规，那之前可能存在的问题能否从宽处理？”“监管和司法机关能否对主动合规、积极整改的个人和企业给予一定的宽容或缓冲期？”
新司法解释降低了医药领域商业贿赂的入罪门槛：对非国家工作人员的普通医务人员行贿累计达3万元就有可能被追究刑事责任，不足3万元但具备多次索贿等情节的也可能入罪。
那么同样的，医药代表长年累月给出的“小额回扣”，是否面临累计入刑风险？
张运帷认为，从旧兼从轻是刑法关于溯及力问题的基本准则。但医药代表多次给予的小额财物可能会累计计入行贿数额，尤其是该医药代表针对同一产品、同一医院或同一市场的“带金销售”行为。
随着医药购销领域商业贿赂的查处力度持续加码，张运帷预测，接下来会有一批医药代表被刑事追究的典型案例被公开。
5月中旬，中国裁判文书网公布了一起医药代表“带金销售”的刑事判决书。该起案件中，云南医药代表杨某，在2019年至2024年期间，先后以三家医药公司医药代理的身份，请托昆明市某医院的多名医务人员利用处方权开具上述所代理（经销）医疗药品、耗材试剂，并已查实给予49名医务人员现金回扣共计323083.5元。最终，杨某因犯对非国家工作人员行贿罪，被判处有期徒刑六个月，缓刑一年，并处罚金人民币十万元。
这起案件发生在新司法解释发布之前，但在多名受访业界人士看来，这也为行业敲起警钟。
刑事律师、上海中联（北京）律师事务所合伙人邢龙正经手处理和了解到的案件中，不少是发生在医疗领域，医疗机构和药械企业相关责任人因串通投标、医保骗保而被提起公诉。“司法资源肯定会优先投向大案要案。”邢龙告诉第一财经。
新司法解释落地后，邢龙提示称，若医药代表多年行贿金额累计超过3万元，也达到入罪门槛。“一旦被发现行贿超过3万元，相关医药代表很可能会触发立案调查程度，继而可能在深挖后，最终认定的行贿数额远远高于3万元的入刑门槛。”
李岑岩则对第一财经表示，可以肯定的是，在当前整体反腐和严监管的大背景下，医药代表和药企的心理压力与风险感知明显上升。
前述熟悉一线执法的业界人士认为：当前医药领域的刑事案件罪名高度集中于制假售假及涉企犯罪中。医药购销领域的刑事案件侦办数量占比还不高，已披露的案件中以虚开增值税发票最为典型。
“但新一轮刑事追责或许在路上。”该业界人士同时提示称：首先，药企再难“甩锅”个人，单位行贿的穿透式追责将成为常态；其次，医药代表成为商业贿赂的高压风险群体。即便是在医药代表与医生之间发生的看似隐蔽的操作，乃至促成贿赂行为的辅助行为，如牵线、截留回扣、“收钱不办事”等，都有可能面临数罪并罚的严重法律后果。
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吴斯旻
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